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提供B超检测仪FDA检测权威机构
最后更新:2024-03-21 14:03 发布商家:深圳华通威国际检验有限公司
点击图片查看原图
产品/服务:
B超检测仪FDA检测权威机构
商 家:
深圳华通威国际检验有限公司
单 价:
议价
最小起订量:
供货总量:
发货期限:
自买家付款之日起
3
天内发货
有效期至:
长期有效
医疗器械FDA申请流程
1.1.企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认,发布企业序列号;
1.2.产品注册 1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制登记 b)2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
1.2.3提供资料 a)企业法人营业执照 b)事业法人代码**,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证**(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。 f) 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
1.3 付款 注册和列名免费; 510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
1.4 办理注册 收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
1.5 FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510(K)章节,故通常称510(K)文件
如需了解更多有关医疗器械检测及国际认证服务,敬请联系华通威:卢娅琪(小姐)
手机:13510751954电话:0755-26715568 传真:0755-26715350
电邮:kiki.lu@szhtw.com.cn 网址:http://www.szhtw.com.cn
产品联系方式
谨慎网上交易,请勿随意给陌生人汇款!建议选择第三方担保交易如支付宝担保交易,货到验收付款。
防骗提示
公司基本资料信息
深圳华通威国际检验有限公司
联系人
卢娅琪(女士)
会员
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[发送信件]
[收藏公司]
邮件
kiki.lu@szhtw.com.cn
电话
0755-26715568
手机
13510751954
地区
广东-深圳市
地址
深圳市南山区高新技术产业园科技南12路华通威大厦
网址
http://szhtw.shop.qieta.com/
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