不能直接销售,首先需要在国内进行备案。
备案所需提供资料:样品,国外生产商的授权证明(抬头必须是生产商),公证处公证,成本报告,生产日期,国外1年的销售证明等信息。 5年后续审。提前6个月报审。 进口药品的批准文号没有国药准字,因为不是本国产的,进口分装的是国药准字j,进口药品一般是进口注册证号:***就是批准文号了国药准字J字的是进口分装药品的批准文号
《药品注册管理办法》
第一百七十一条 药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品
进口(含港、澳、台)直接接触药品的包装材料和容器审批 一、项目名称:直接接触药品的包装材料和容器审批
二、许可内容:进口(含港、澳、台)直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录 (一)输液瓶(袋、膜及配件); (二)安瓿;
(三)药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖); (四)药用胶塞;
(五)药用预灌封注射器;
(六)药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管); (七)药用硬片(膜); (八)药用铝箔;
(九)药用软膏管(盒);
(十)药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒); (十一)药用干燥剂。
三、设定和实施许可的法律依据: 《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
四、收费:不收费
五、数量限制:本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录:
《进口药品包装材料和容器注册证申请表》:
资料编号(一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文