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供应上海制药纯化水设备
最后更新:2024-04-13 05:04 发布商家:无锡市瑞英丰水处理设备有限公司
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产品/服务:
上海制药纯化水设备
商 家:
无锡市瑞英丰水处理设备有限公司
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长期有效
(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。 2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。www.wxryf.com注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 2222、、、、制药用水的水质标准制药用水的水质标准制药用水的水质标准制药用水的水质标准 1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85) 2)纯化水:应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 3)注射用水:应符合2005中国药典所收载的注射用水标准 。 编辑本段五、2005版药典对制药用水的分析要求 GMPGMPGMPGMP对对对对纯化水设备纯化水设备纯化水设备纯化水设备的基本认证程序的基本认证程序的基本认证程序的基本认证程序 预确认 安装确认 安装确认所需文件资料 关键性仪表的确认和校验 纯化水制备装置的安装确认 管道分配系统的安装确认 管道的清洗钝化消毒 贮罐通气过滤器完整性试验 运行确认 系统操作参数的检测 纯化水水质的预先测试分析 性能确认 设备性能的确认 性能确认周期 取样点及取样频率 检测项目 检测方法 纯水的概念太模糊了,如果是蒸馏水,一道蒸馏的电导率在5μs/c㎡以下,二道蒸馏的电导率在2μs/c㎡以下; 如果是用离子交换树脂和反渗透膜制成的纯水,电导率一般在20μs/c㎡以下; 如果是用来喝的纯水,电导率一般在100~200μs/c㎡之间(也有低于100的); 如果是自来水,电导率大多在300~500μs/c㎡之间,少数地区自来水电导率在800μs/c㎡左右。 几种工业用水的区别 原水是指未经过处理的水,从广义来说,对于进入水处理工序前的水也称为该水处理工序的原水。例如由水源送入澄清池处理的水称为原水。 软化水是指将水中硬度(主要指水中钙、镁离子)去除或降低一定程序的水。水在软化过程中,仅硬度降低,而总含量不变。 脱盐水是指水中盐类(主要是溶于水的强电解质)除去或降低到一定程度的水。其电导率一般为1.0-10.0μs/cm,含盐量为1-5mg/L。
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公司基本资料信息
无锡市瑞英丰水处理设备有限公司
联系人
刘飞越(先生)
会员
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电话
015861483064
手机
15861483064
地区
上海
地址
无锡市后桥镇
网址
http://gyy272378089.shop.qieta.com/
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